Чистые помещения в фармацевтическом производстве

Современное производство лекарственных средств предъявляет серьезные требования к организации технологического процесса. Одним из такиз требований является обеспечение чистоты воздуха в рабочих зонах. С этой целью, а также для соблюдения остальных принципов надлежащего производства, широкое распространение получили чистые помещения http://ckto-promproekt.ru/.

Классификация

Чистые помещения (комнаты) используются для проведения определенных этапов выпуска лекарственных средств, где осуществляется непосредственный контакт оператора с фармацевтической субстанцией. Основное назначение чистых комнат состоит в предотвращении возможности попадания посторонних микроорганизмов, пылевых и аэрозольных частиц в готовую лекарственную форму. При этом инженерное оснащение комплекса чистых комнат обеспечивает поддержание требуемого производственного микроклимата по таким параметрам, как температура, влажность воздуха и перепад давления между зонами. В настоящее время чистые помещения подразделяются на 4 класса: А, B, C, D.

Каждая из этих зон обеспечивает поддержание в воздухе допустимого количества взвешенных частиц в 1 кубическом метре. Зона А (самая чистая) используется для проведения работ с повышенным риском контаминации (загрязнения) продукта, например, при процедурах заполнения и укупорки флаконов или в процессе лиофилизации препаратов.

Зона В используется для операций, предшествующих проводимым в зоне А, например, при доставке стерильных флаконов из передаточного шлюза в локализованное место фасовки. Обычно чистые помещения класса В окружают комнаты класса А.

Зоны С и D обеспечивают соблюдение требуемых параметров микроклимата при подготовительных и вспомогательных операциях. Например, мойка и сушка первичной упаковки, снятие переходной одежды персоналом осуществляется в помещениях данного класса чистоты.

Дата: 19.12.2018.